问gcp 是啥 药物临床试验质量管理规范详解

gcp 中文全称是药物临床试验质量管理规范，是国内医药行业最核心的临床试验强制规范，它的核心作用是保障药物临床试验全过程合规，保护受试者的安全 权益 隐私，同时保证临床试验数据真实 准确 完整 可追溯，所有新药 仿制药 医疗器械开展人体临床试验，都必须严格遵守 gcp 要求，gcp 不是单独一份试验方案，而是一套覆盖临床试验立项 伦理审查 受试者入组 数据采集 监查 稽查 统计分析 报告归档全流程的标准体系，医药企业 临床试验机构 研究者 伦理委员会 监查员 CRO 都要按照 gcp 执行，很多新人入行经常混淆，以为 gcp 只是一张培训证书，实际上 gcp 是整套法规体系，培训证书只是从业人员上岗的基础证明。制定 gcp 的核心原因，早期临床试验存在数据造假 受试者知情同意不到位 试验过程不受监管的问题，会直接影响新药上市审批，甚至会让受试者承担不必要风险，国家药监部门出台 gcp，把临床试验每个环节的责任划分清楚，统一操作标准，让试验结果能够被药监部门认可，只有符合 gcp 规范的临床试验数据，才可以提交给药监局用于药品注册申报，不符合 gcp 的数据会直接不被受理，试验等于白做。

gcp 核心参与角色

gcp 核心原则

第一 伦理优先，受试者的安全和权益高于试验数据和科学利益，试验开始前必须通过伦理委员会审批，受试者签署知情同意书，受试者可以随时无条件退出试验，不需要承担责任。

第二 试验方案严格执行，所有入组 给药 检查 随访都要按照批准的试验方案执行，如果需要修改方案，必须再次提交伦理审查，不能私自更改。

第三 数据真实可溯源，原始病历是源头数据，CRF 病例报告表所有填写内容都要和原始病历一致，不允许编造 篡改 补填数据，所有修改要保留修改痕迹。

第四 质量管控，试验过程要有监查 稽查，药监部门还可以进行官方核查，一旦发现严重偏离 gcp，会判定试验不合规。

第五 不良事件管理，试验期间出现不良事件 AE 严重不良事件 SAE，研究者要及时记录 处理，并且按照规定时限上报申办方和伦理委员会。

gcp 试验完整流程

第一步 试验立项，申办方准备资料，和临床试验机构签订协议，提交伦理委员会进行方案审查。

第二步 伦理审批，伦理委员会开会评审，提出修改意见，申办方修改之后拿到伦理批件，才可以启动试验。

第三步 受试者招募筛选，按照入排标准筛选受试者，充分告知试验风险收益，签署知情同意书之后正式入组。

第四步 试验执行，按照方案给药 定期随访 检查，记录原始数据，填写 CRF 表，监查员定期监查核对数据。

第五步 数据锁库，所有受试者完成试验，数据清理完成之后锁定数据库，开展统计分析。

第六步 撰写总结报告 CSR，全套试验资料归档，药监部门可以随时开展核查。

补充说明 其他领域 gcp 含义

除医药领域之外，部分技术场景 gcp 也有别的释义，但是国内日常提到 gcp，90% 以上都是指药物临床试验质量管理规范，也就是医药 gcp，如果是云计算领域的 gcp，是谷歌云平台，属于另外一个缩写，需要结合上下文判断，医药行业语境下默认就是临床试验 gcp。

综合来说，gcp 是药物临床试验必须遵守的质量管理规范，核心底线就是保护受试者，保证试验数据真实合规，医药行业相关岗位人员都需要学习 gcp 并且考取 gcp 培训证书，所有新药注册临床试验都必须在 gcp 框架下开展，试验数据才能够用于药品上市申报。

【常见问题】

问题 1 gcp 证书是终身有效吗

回答 1 gcp 培训证书不是永久有效，gcp 相关法规更新之后，行业一般要求定期复训，不同机构要求不一样，岗位入职会要求持有在有效期内的 gcp 培训证明。

问题 2 医疗器械临床试验也要遵守 gcp 吗

回答 1 医疗器械临床试验同样参照 gcp 相关质量管理要求开展，核心原则和药物 gcp 一致，都是保护受试者，保证试验数据真实可追溯。

问题 3 不按照 gcp 做临床试验会有什么后果

回答 1 如果试验没有遵守 gcp 要求，药监核查会判定试验不合规，试验数据不认可，药品注册申请会被驳回，严重情况还会对申办方和机构进行处罚。

问题 4 gcp 和知情同意书是什么关系

回答 1 知情同意书是 gcp 里面非常关键的文件，gcp 明确要求受试者入组前必须完成知情同意，没有签署知情同意书就入组属于严重违反 gcp 的违规行为。

【免责申明】

本文内容为 gcp 相关科普讲解，不替代国家药监局发布的 gcp 法规原文，法规会持续修订更新，医药从业人员开展试验请以最新官方正式法规文件以及机构 SOP 为准，本文不构成注册申报法律建议。