振东制药:一类创新药安喹利司片获得临床试验批准通知书
2022-09-09 19:10:11
导读
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振东制药9月9日公告,公司研发的安喹利司片(ZD-09)近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。
安喹利司片是针对胃癌适应症研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂,是1类小分子创新药物,与同类品种相比,具有下列创新点:PI3K/mTOR双靶点抑制剂具有瘤谱广、药效强、生物标记物明确等特点;结构新颖,已申请专利;体内外抗肿瘤活性研究中对胃癌特别敏感,在胃癌异体移植瘤体内试验中可以引起肿瘤的缩小,并且在部分裸鼠上肿瘤完全消失;作用机制明确,不良反应可预测。综合评价安喹利司片的药效学,药代特征及安全性,安喹利司片具有良好的成药性,研发前景良好。
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